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    醫療器械快速審評

    |醫療器械快速審評

    • 對同時符合下列情形的醫療器械,申請人可向省食品藥品監督管理局提出創新醫療器械特別審批申請:
        

      (一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由專利行政部門公開。

        

      (二)產品主要工作原理或者作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,并且具有顯著的臨床應用價值。第三類醫療器械技術上處于國際領先水平。

        

      (三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。


       
      申請人申請創新醫療器械特別審批,應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》,并提交支持擬申請產品符合本辦法第二條要求的資料。資料應當包括:
        

      (一)申請人企業法人資格證明文件。

        

      (二)產品知識產權情況及證明文件。

        

      (三)產品研發過程及結果的綜述。

        

      (四)產品技術文件,應當包括:產品的預期用途;產品工作原理/作用機理;產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

        

      (五)產品創新的證明性文件,應當包括:信息或者專利檢索機構出具的查新報告;核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

        

      (六)產品安全風險管理報告。

        

      (七)產品說明書(樣稿)。

        

      (八)其他證明資料。

        

      (九)所提交資料真實性的自我**聲明。

        

      申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。

        

      第四條 省食品藥品監督管理局受理創新醫療器械特別審批申請后,應當于10個工作日內組織審查,并將審查結果書面通知申請人。

        

      第三類創新醫療器械特別審批申請,先經省食品藥品監督管理局審查通過之后,將申報資料和審查意見一并報國家食品藥品監督管理總局審查。

    • 外省轉移第二類醫療器械快速審批資料清單

      一、外省轉移已注冊產品

      1、快速審批申請表;

      2、申請資料真實性的自我**聲明;

      3、該產品所取得的外省注冊或進口注冊的醫療器械注冊證復印件、產品技術要求和/或說明書復印件及引用標準清單;

      4、產品技術轉讓協議(若產品技術轉讓協議的簽名不是法定代表人本人,需提供法定代表人的授權書和簽名人身份證復印件);

      5、轉讓方營業執照、法定代表人身份證復印件、股東會議決議;

      6、受讓方營業執照、法定代表人身份證復印件。


      二、外省轉移未注冊產品

      1、快速審批申請表;

      2、申請資料真實性的自我**聲明;

      3、該產品所取得的注冊檢驗報告、臨床評價及研究資料、產品技術要求和/或說明書復印件及引用標準清單;

      4、產品技術轉讓協議(若產品技術轉讓協議的簽名不是法定代表人本人,需提供法定代表人的授權書和簽名人身份證復印件);

      5、轉讓方營業執照、法定代表人身份證復印件、股東會議決議;

      6、受讓方營業執照、法定代表人身份證復印件。

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