醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境內的一，二類醫療器械在當地的省或市藥品監督局辦理，三類的到國家藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理?！　?/p>

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料?！　?/p>

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證?！　?/p>

境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證?！　?/p>