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    產品注冊

    |進口注冊

    億麥思

    醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境內的一,二類醫療器械在當地的省或市藥品監督局辦理,三類的到國家藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。為規范醫療器械的注冊與備案管理,**醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

    第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

    進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料?! ?/p>

    進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證?! ?/p>


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