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    澳大利亞TGA注冊

    |澳大利亞TGA注冊

    什么是澳大利亞TGA?

    根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act) 規定,所有在澳大利亞上市的醫療用根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act) 規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊/登記(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。 

    申請TGA有什么好處?

    澳大利亞是全世界僅有的將中藥和"保健食品”直接按"藥品”注冊管理的發達國家,也是所有發達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發達國家,通過澳大利亞藥品注冊/登記,可以:

     ● 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利 ● 直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書 ● 直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個國家的GMP認可 ● 藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策” ● 注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平 ● 注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識 ● 大幅提高企業和產品形象及美譽度,極大有利于國內市場營銷 ● 保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”,極大有利于國內、國際市場營銷 ● 易于獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關系的52個國家/組織的GMP認可 ● 易于進入與澳大利亞有互認關系及PIC/S成員國的注冊和市場準入 ● 易于進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入 ● 東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度 

     

    TGA關于醫療器械分類?

    澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直接按"藥品”注冊管理的發達國家,也是所有發達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發達國家,通過澳大利亞藥品注冊/登記,舉例:

    1類、2a類2b類3類、口罩、醫用隔離衣/防護服、普通醫用手套、護目鏡、外科手套、額溫槍、消毒液、呼吸機、植入式心臟起搏器、血管支架。

    澳洲TGA認證的證書是什么樣子的?

    澳洲TGA認證是由澳洲藥監局統一發證, 全世界通用一種格式,任何機構出具的證書均不予認可。所有證書均有一個**的注冊號, 在澳洲TGA官方網站輸入注冊號可查。


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