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    馬來西亞MDA注冊

    |馬來西亞MDA注冊

    馬來西亞醫療器械注冊法規

    一、監管機構

    根據于 2013 年 7 月 1 日生效的Medical Device Act 2012的規定,馬來西亞的醫療器械產品注冊由馬來西亞衛生部 (MoHM)的醫療器械管理局(MDA) 監督。根據該法案,醫療器械在進口和投放市場之前需要在 MDA 注冊。

    二、馬來西亞醫療器械的定義

    在馬來西亞,醫療器械是指制造商為診斷、預防、監測、治療或減輕疾病或傷害而打算單獨或組合用于人類的任何儀器、器械、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品。

    三、馬來西亞醫療器械分類

    注冊程序和準則嚴格遵循東盟醫療設備指令(AMDD)標準。器械被分為A、B、C、D四類,從低風險分類到高風險分類排序。此外,還有第五類為組合器械。注冊途徑根據設備的分類而有所不同。

    Product Classfications

    CAB FeesMoH FeesReview Times
    Class AN/AMR 1006-8 Weeks
    Class BMR 1,300MR 1,2503-6 Months
    Class CMR 1,300
    MR 2,5003-6 Months
    Class DMR 1,300
    MR 3,7503-6 Months
    Combination Device
    MR 1,300
    MR 5,7503-6 Months

    四、馬來西亞License Holder 要求

    醫療器械注冊申請必須通過在線MEDCAST系統提交,由獲得許可的當地實體公司同時作為License Holder,或Malaysia Authorized Holder(MAH)。

    五、馬來西亞證書轉讓

    許可證可以從一個授權代表(Authorized Representative,簡稱AR)轉移到另一個。新的AR將在衛生部MEDCAST在線門戶網站上填寫一份申請。所需文件包括現任AR申報表(Annex B – MDA/GD0041)、終止信和新AR的授權信。衛生部對每個醫療器械注冊ID收取約500馬幣(115美元)。

    六、通過我們作為馬來西亞醫療器械獨立代理人(License Holder)的好處

    直接銷售給多個地區分銷商- 根據需要增加或更換分銷商- 保護產品關鍵或機密- 確保熟悉醫療器械法規人員處理市場后的警戒和證書維護問題請聯系我們,以確認適用于您的醫療器械或IVD產品的費用和時間線。 我們在馬來西亞也有經驗豐富的醫療器械法規顧問來管理申請過程。


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