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    泰國TFDA注冊

    |泰國TFDA注冊

    泰國TFDA注冊簡介

    【本文包含醫械器械、化妝品注冊兩篇】

    TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進入泰國的化妝品、醫療器械,食品,藥品,補充劑,用于保健的產品或其他醫學,麻醉和有毒物質均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。
    由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產基本醫療產品,例如注射器和手套。因此, 該國 依賴國外進口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進口機會。 醫療器械由泰國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械控制部(MDCO)監管,其任務是監管和監視健康產品,以滿足質量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。
    醫療器械注冊篇

    一、泰國政府中的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊

    泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。

    醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專門負責醫療器械事務的監督。 

    二、中國企業是否可以向泰國出口醫療器械?

    是可以的,但是醫療器械必須先在泰國完成注冊才能出售。 

    三、泰國對醫療器械有哪些不同的監管分類?

    為了使泰國的醫療器械法規與東盟醫療器械指令(AMDD)保持一致,泰國公共衛生部發布自2019年12月19日起,醫療器械分為:

    (1)體外診斷醫療設備; 
    (2)非體外診斷醫療器械。
    體外診斷醫療器械按對個人和公共健康的危害程度從低到高分類:

    級別
    風險等級
    1
    低個人和公共健康風險
    2
    中個人、低公共健康風險
    3
    高個人、中公共健康風險
    4
    高個人、中公共健康風險

    泰國其他醫療器械分類:

    風險等級風險
    注冊途徑(注冊類型)
    一類
    低風險備案(自我聲明)
    二類
    低至中風險通知(CSDT)
    三類中等至高風險通知(CSDT)
    四類高風險
    許可證(CSDT)
    醫療器械注冊要求因設備類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,而 II 類和 III 類設備必須得到通知,IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。
    其中,須準備的技術文檔具體如下:
    1類設備
    • 營業許可證、指定經營者的委托書、設備名稱和描述、標簽、設備規格、制造信息或產品所有者詳細信息和使用說明 (IFU)(如適用)、國外注冊記錄(如適用)、滅菌測試報告(適用于無菌設備)、校準測試報告(用于測量設備)、制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權書 (LOA)

    2-4類設備

    TFDA 已發布過渡性規定,允許制造商和進口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡化要求。但是截止日期之后,2-4類器械提交的技術檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫療器械指令(AMDD)的附件 4 中進行了描述。

    1. 營業許可證、指定經營者的委托書、設備名稱和描述、標簽、制造信息、產品所有者詳細信息和執行摘要、廢物處理程序(如適用)、質量管理體系認證(ISO/GMP)、制造商或產品所有者的符合性聲明 (DoC)、授權書 (LOA)

    四、泰國醫療器械注冊申請條件有哪些?

    1.申請者須有完善的產品貯存計劃,包括指示放置醫療器械的存放地點內部平面圖,并詳細說明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個人和公共健康的方案。  
    2.療器械在進入泰國之前需要有生產過的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產的醫療器械產品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進行泰國FDA認證。如果有合理的原因,可以為無原產國醫療器械注冊證的產品申請泰國醫療器械注冊,如:產品是專為原產國以外的人群使用。  

    五、TFDA申請注冊流程是怎樣的?

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