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    越南MoH注冊

    |越南MoH注冊

    越南簡介

    越南的醫療產業隨著越南經濟的崛起而快速成長,越南為制造商們提供了一個快速增長的機會,這個擁有近 1 億人口的國家將在未來十年升級其醫療基礎設施。目前越南仍然依賴進口醫療器械,因此外國制造商可以在未來幾年內實現強勁增長。據胡志明市醫療器械協會統計,目前越南市場90%的器械支出來自國外制造商。

    一、主管機構和核心法規

    越南醫療器械產品注冊由衛生部(MOH)下屬的醫療設備和建設部 (DMEC) 監督。越南醫療器械的注冊法規目前處于過渡狀態。管理醫療器械注冊的新規則于 2021 年 11 月 8 日發布,即第 98/2021 號法令。這項新法令替代了經第 169/2018/ND-CP 號法令和第 03/2020/ND-CP 號法令修正的先前第 36/2016/ND-CP 號法令。新規則于 2022 年 1 月 1 日實施,文件中對 C 類、D 類產品的過渡期為 1 年。

    二、產品分類

    在越南,醫療器械是指單獨或組合使用的任何設備、工具、材料和化學品、必要的軟件,旨在預防、檢查、診斷和/或減輕疾病,或在檢查和治療期間檢查、更換、修改或提供手術支持。根據新規則,軟件被視為醫療器械,但不受監管。醫療器械在越南根據預期用途、風險等級、交付方式和對人體的侵入程度進行分類。越南嚴格遵循 GHTF 對 A、B、C 和 D 類器械進行分類的指南,從低風險到高風險。分類指南可在39/2016 號通告中找到。

    越南的體外診斷器械根據基于風險的 7 條規則分為 4 類(A 到 D),并嚴格遵循東盟IVDD指南。體外診斷器械分類的具體規則見第39/2016 號通告附錄 I 第 III 部分。影響風險的因素包括:

    1. 使用目的和適應癥;
    2. 醫療器械用戶的專業知識;
    3. 醫療器械信息對個人和公共衛生的重要性和影響。


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